仿制药开发的标准是什么?

ningxueqin · 发表于 2022-10-18 14:17:32

　　说起仿制药，从事制药行业的朋友可能都不会感到陌生，这是近几年来我国大力扶持的药物研发领域。不过，作为制药企业，不光要知道仿制药未来发展的前景，还需要对仿制药开发的基本思路与标准有一个全面的认知，下面，就让我们来看看相关的介绍吧。
　　一、仿制药开发确保与原研药的“一致性”：人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)在Q8、Q9中引入了质量源于设计(QbD)、质量风险管理和药品质量体系的概念。在综合国际标准化组织(ISO)质量概念的基础上，结合GMP，ICH在Q10提出了药品质量体系概念，笔者认为药品质量控制应涵盖药品从研发、技术转移、商业化生产，直至药品终止的整个生命周期，从而在药品的整个生命周期内，理解和认识药品不同阶段的差异、联系以及不同的目标，并在基于科学和风险的理念和方法之上，促进创新和持续改进，保障整个生命周期的药品质量。仿制药与原研药的“一致性”需要上述各个环节的求证和保障。
　　二、质量源于设计的理念：其基本逻辑路径是从预先确定的目标出发，基于科学和质量风险管理，把研究重点放在对产品和生产工艺的理解、设计和控制策略上，明确关键物料属性、关键工艺参数以及潜在的高风险变量，理解工艺变异的主要来源并加以控制。将质量风险管理结合到对仿制药开发和工艺的深刻理解中，促进工艺的评估、控制和改进，以持续保证产品质量及其与原研药的一致性。
　　三、QbD理念：QbD是一种系统的药物研发理念，在QbD理念中，将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于药品质量的持续改进。在对产品及其工艺全面理解的基础上，采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和CPP、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略，保证产品的质量恒定。
　　不管是任何行业，都是要在生产研发的过程中遵循一大的标准与原则的，仿制药开发也不例外。奥信阳光在仿制药开发领域备受新老客户的关注与青睐，对于想在制药领域有所突破的药企，选择奥信阳光无疑是最大的助力源泉。

泰国朱拉 · 发表于 2025-12-07 17:17:33

分析得很透彻，很多细节都说到点子上了～

那一抹阳光 · 发表于 2026-01-24 05:20:24

说的对，好好拜读下

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