抗肿瘤药物免疫原性评价策略与FDA法规要求

ningxueqin · 发表于 2022-08-13 20:20:14

　　免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步。根据FDA最新发布的指导原则，药物免疫原性的评估是基于风险评估的整体性研究，通常贯穿生物技术药物研发的整个过程直至上市后。因此，药物免疫原性的研究需要在临床前与临床研究阶段持续开展，是临床前与临床开发的重要组成部分。药物研发公司在向FDA递交IND或BLA时，需要包含关于基于风险评估的药物免疫原性整体性研究计划或报告。药物的免疫原性可以诱发机体产生免疫相关的不良事件，免疫原性检测形成抗药物抗体（Anti-Drug Antibody，ADA）和/或中和抗体(Neutralizing Antibody，NAb)。前者主要是检测受试者用药后是否会产生可结合药物的抗体，该抗体的产生可能会引起患者强烈的免疫反应，甚至会危害患者生命安全；而后者则能够进一步确认是否中和药物的生物学活性，从而减弱药物疗效。

西万路小混混 · 发表于 2026-01-07 02:48:42

楼主太厉害了，整理得这么详细，必须支持

炫舞の人生 · 发表于 2026-01-24 03:06:14

这个分享太实用了，刚好能用到，感谢楼主！

百年孤独 · 发表于 2026-04-11 04:37:45

分析得很透彻，很多细节都说到点子上了～

陈斌 · 发表于 2026-04-17 16:31:02

说得很实在，没有夸大其词，这种真实分享太难得了

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