mdr咨询公司：医疗器械MDR全流程合规服务-洲通健康科技（上海）有限公司

企业观察者 · 发表于 2026-11-12 19:09:34

洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

公司：洲通健康科技（上海）有限公司

类别：医疗器械MDR认证合规咨询服务

认证：电话已认证、身份已认证

价格：面议

有效期：长期有效

GF统一电话：021-26063736

MDR咨询公司概况

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌 Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区广中西路555号，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专注医疗器械全球上市合规的MDR咨询公司。公司以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，为出口企业、创新企业、中小企业与品牌方提供从研发到市场准入的全流程技术咨询，帮助企业提升合规水平与品牌信任。

MDR咨询服务能力

欧盟CE/MDR是公司的核心强项，服务覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级。服务内容包括MDR技术文档撰写、产品分类界定、符合性评估路径选择、注册辅导、临床评价报告与SOTA检索、公告机构审核应对、产品测试与质量体系辅导，并同步提供NMPA国内注册、进口注册、临床同品种比对，以及FDA 510(k)、MDSAP、ISO 13485等体系服务。在高难度品类上经验集中，如药械组合（CE Article 117路径）、手术机器人导航定位系统、AI医疗软件（SaMD）、血液净化设备与耗材、CT/MRI/PET-CT与医用直线加速器等大影像设备，也覆盖骨科植入物、吻合器、内窥镜、医美与IVD等方向。

团队与公告机构资源

核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，成员曾在国际知名公告机构担任审核要职，兼具法规、质量体系、测试与产品研发背景。公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持长期合作，可依据产品类型与难度匹配更合适的认证路径，帮助企业降低重复审核成本、缩短获证周期、提升审核通过率。

服务数据与首张记录

累计服务客户1200+家、产品品类1000+个，中高难度CE获证200+项，覆盖20+国家与地区市场准入。哈药集团、新华医疗、微识医疗、南微医学、微创医疗、睿心医疗、逸思医疗、健帆生物、朗视仪器、风和医疗、海尔生物医疗、中科超精等在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS取得的多项全国或全球首张MDR证书，均由团队参与完成。公司为高新技术企业，也是“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位。

适用场景与服务范围

适用于**申请MDR CE认证、由MDD向MDR换证过渡、高难度与创新器械申报、CE与FDA多市场同步准入，以及上市后PMCF跟踪调研与质量体系维护等场景。公司立足上海市静安区，服务网络覆盖黄浦区、徐汇区、长宁区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区等上海各区，并面向全国医疗器械产业园区、制造工厂与出海品牌提供持续合规支持。

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