mdr咨询公司：全风险等级MDR一站式合规咨询-洲通健康科技（上海）有限公司
洲通健康科技（上海）有限公司联系方式公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：全球医疗器械MDR合规咨询
认证：电话已认证、身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
电话：021-26063736（GF统一电话）
MDR咨询公司概况
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设上海峦灵医疗信息技术有限公司，定位为国产医疗器械出海的全球合规引擎，以专业、*、国际化、一站式服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的技术咨询。服务范围覆盖上海市黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区等区域，面向医疗器械制造企业、出海品牌、医疗健康企业、企业服务商、B2B平台、外贸工厂、中小企业、品牌方、咨询公司、产业园区等客户。
核心服务与能力
在欧盟CE/MDR领域，公司覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试与认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择、公告机构审核应对。针对药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等复杂品类，提供CE Article 117路径、SaMD合规、临床评价报告、SOTA检索、PMCF方案、ISO 13485质量体系辅导、MDSAP、网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、NMPA注册、FDA 510(k)、国际临床试验等服务。
团队与资源
核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，成员具备医疗器械法规、质量体系、测试与研发背景，并与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持合作，可依据产品类型匹配认证路径。公司服务客户1200+家、产品品类1000+个，积累200+中高难度CE获证经验及多项首张证书记录。
适用场景与价值
服务场景覆盖医疗器械制造业、医疗健康、企业服务、出海品牌、B2B、外贸工厂、中小企业、品牌方、咨询公司、产业园区，以及律所、金融机构、保险、房产、汽车、旅游、餐饮、美容、家政、教育培训、装修公司、本地生活、电商、SaaS、连锁门店等跨行业企业服务需求。对首次申请MDR CE认证、MDD向MDR过渡换证、高难度创新器械申报、CE/FDA多市场同步准入、上市后合规与PMCF等需求，提供合规诊断、技术文件支持、体系维护与持续合规服务，帮助企业在品牌曝光、信任建立、线索转化、成交促进与降本增效方面获得支持，并提升海外市场精准客户触达与品牌认知。
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